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第十章 药品的再注册 第一百三十八条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。 第一百三十九条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百四十条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。 进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。 第一百四十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百四十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。 国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以再注册。 第一百四十三条 国家食品药品监督管理局受理进口药品的再注册申请后，应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。 第一百四十四条 有下列情形之一的药品，不予再注册： （一）未在规定时间内提出再注册申请的； （二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的； （五）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的； （六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的； （七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的； （八）未按规定履行监测期责任的； （九）其他不符合有关规定的情形的。 第一百四十五条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第十一章 药品注册检验的管理 第一百四十六条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百四十七条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 第一百四十八条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担： （一）本办法第四十八条（一）、（二）规定的药品； （二）生物制品、放射性药品； （三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。 第一百四十九条 符合本办法第四十八条规定的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。 第一百五十条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。 第一百五十一条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。 第一百五十二条 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药品质量的可控。 第一百五十三条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。 药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。 第一百五十四条 要求申请人重新制定药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。 第十二章 药品注册标准的管理 第一节 基本要求 第一百五十五条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 第一百五十六条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。 第一百五十七条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。 第二节 药品试行标准的转正 第一百五十八条 新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。 第一百五十九条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。 修改药品注册标准的补充申请获得批准后，原药品标准尚在试行期内的，申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。 第一百六十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。 第一百六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。 国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出意见。认为需要进行标准复核的，应当组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。 第一百六十二条 多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行。 第一百六十三条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的检查项目。 第一百六十四条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 第一百六十五条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，认为符合规定的，发给《国家药品标准颁布件》，批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。 第一百六十六条 标准试行截止期不同的同一品种，由先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门办理转正申请。 第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。 办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。 第三节 药品标准物质的管理 第一百六十八条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 第一百六十九条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。 第一百七十条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。 第一百七十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第十三章 药品注册的时限和一般规定 第一百七十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。 第一百七十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。 第一百七十四条 药品注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。在药品注册时限之内已完成工作的，应当及时转入下一程序。 第一百七十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。 第一百七十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 第一百七十七条 药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。 特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。 按照第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。 第一百七十八条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。 特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 第一百七十九条 进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。 国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。 第一百八十条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。 第一百八十一条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。 特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。 第一百八十二条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 第一百八十三条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行： （一）新药临床试验：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成； （二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成； （三）已有国家标准药品的申请：80日内完成； （四）需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。 进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。 第一百八十四条 国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。 除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。 第一百八十五条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。 第一百八十六条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。 符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当予以受理。 第一百八十七条 国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第四十八条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。 第一百八十八条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。 第一百八十九条 国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作。 承担药品试行标准转正复核和检验任务的药品检验所，应当在60日内完成标准的复核和检验，并向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品的试行标准转正复核和检验一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80日内完成。 第一百九十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。 第一百九十一条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第一百九十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第一百九十三条 药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。 第一百九十四条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。 第一百九十五条 遇有特殊情况需要延长药品注册检验和技术审评时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。 第一百九十六条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。 第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第一百九十八条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 第一百九十九条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 第十五章 法律责任 第二百条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。 第二百零一条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第二百零二条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第二百零三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理： （一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的； （二）不在受理场所公示药品注册申报资料项目的； （三）在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的； （四）申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的； （五）未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的； （六）对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的； （七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的； （八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的； （九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。 第二百零四条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。 第二百零五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。 第二百零六条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。 第二百零七条 根据本办法第二十一条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。 第十六章 附则 第二百零八条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 第二百零九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。 第二百一十条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。 按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。
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