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国家食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
(食药监办械管[2014]8号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
 
    为适应医疗器械监管工作需要,总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:
    一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个)
    基因分析仪:由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成,通过对样本中DNA或RNA分析,检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。
 
    二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(1个)
    测序反应通用试剂盒(测序法):由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接(cPAL)测序通用试剂组成,是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材,基于联合探针锚定连接技术的测序原理,与BGISEQ基因分析仪配合使用,完成高通量测序过程并获取样本序列信息,是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码:6840。
 
    三、需视情况确定类别的产品(1个)
    胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件:由表1、表2两部分组成,导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定(21、18和13号)染色体上的有效DNA序列数据,获得对应染色体唯一比对比率(UR%),与正常样本比较获得Z值,用于产前染色体非整倍体(T21、T18和T13)基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
 
                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年1月14日