国家食品药品监管总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监管总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告

（2016年第58号）

　　为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

　　特此通告。

　　国家食品药品监管总局

　　2016年3月15日