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国家食品药品监管总局办公厅关于角膜塑形镜零售经营有关问题的复函
(食药监办械监函[2017]212号)
天津市市场和质量监督管理委员会:
 
  你委《关于角膜塑形镜零售经营有关问题的请示》(津市场监管械监〔2017〕2号)收悉,经研究,现函复如下:
 
  角膜塑形镜(俗称OK镜)是一种通过与眼球直接接触,改变角膜形态来矫治屈光不正的第三类医疗器械。因此,拟从事角膜塑形镜经营的企业,应当取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。
 
  具有相应资质的医疗器械生产经营企业可以零售角膜塑形镜,但生产经营行为应当符合相关质量管理规范和产品说明书的要求。
 
 
国家食品药品监管总局办公厅
2017年4月10日