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国家食品药品监管总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告
(2017年第184号)
  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下:
 
  一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)应当与注册申请人进行会议沟通。
 
  二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》(附件1)及相关资料至器审中心业务大厅。
 
  三、器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。
 
  四、决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人告知申请人原因。
 
  五、为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议,参照器审中心相关规定执行。
 
  六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》(附件2)形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档,并作为后续技术审评的重要参考。
 
  七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。
 
  八、申请人提交产品临床试验申请资料时,需一并提供沟通交流会议纪要复印件。
 
  特此通告。
 
 
国家食品药品监管总局
2017年11月13日