国家药品监督管理局、国家质量技术监督局关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局、国家质量技术监督局关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知

（国药管械［1999］459号）

各省、自治区、直辖市质量技术监督局和药品监督管理局或医药管理部门：

随着政府机构改革中工作职能的调整，全国工业产品生产许可证工作也相应出现一些变化。为进一步做好工作，加强医疗器械发证产品和企业的监督管理，提高生产许可证工作的有效性，根据国家质量技术监督局质发［1998］184号《通知》以及《关于同意在医疗器械产品生产许可证书上加盖国家药品监督管理局印章事宜的函》（质技监督局质函［1999］214号）的有关规定和意见，现对医疗器械全国工业产品许可证发证工作中的有关事项通知如下：

一、国家继续对一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋、医用高压氧舱等11项产品实行全国工业产品生产许可证制度。

二、自本通知发布之日起，医疗器械全国工业产品生产许可证启用新的证书。证书由国家质量技术监督局、国家药品监督管理局盖章发放。

三、按照管理的有关要求，拟按产品类别分别设立若干个医疗器械全国工业产品生产许可证审查部。

四、经研究决定，设立“一次性使用无菌医疗器械产品（注射器、注射针、输液器、静脉输液针、输血器、血袋）生产许可证审查部”，该审查部设在国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心，审查部受国家质量技术监督局、国家药品监督管理局的委托，承担相关工业产品生产许可证工作的有关事宜。审查部具体职责如下：

（一）参与制定、修订相关工业产品生产许可证实施细则的工作；

（二）负责组织实施细则的宣贯；

（三）制定审查工作计划，组织医疗器械全国工业产品生产许可证审查员并在各省（区、市）质量技术监督局和药品监督管理局派出人员的参与下对申请取证企业生产条件进行审查；

（四）对企业生产条件的审查结果和产品质量的检验报告进行复核；

（五）汇总上报符合发证条件的企业名单；

（六）按照批准证书编号，负责填写全国工业产品生产许可证证书，并寄送省、市质量技术监督管理部门；

（七）负责对全国工业产品生产许可证申请书、审查结论、检验报告等材料进行归档、保存；

（八）收集相关产品企业执行实施细则和产品质量状况，定期向国家药品监督管理局和国家质量技术监督局报告；

（九）承担国家药品监督管理局和国家质量技术监督局交办的其他事宜。

五、一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证的换（发）证企业申请，由各省、自治区、直辖市质量技术监督局受理，并经同级药品监督管理局或医药管理部门初审审核同意后，报一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证审查部，审查部按实施细则组织现场审查。

换（发）证企业的产品封样工作由审查组在对生产条件审查的同时进行。样品送指定检验单位进行检验。检验单位的确定和具体任务分工另行通知。

审查部将审查结果报国家药品监督管理局和国家质量技术监督局审核发证。

六、根据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域制止重复建设目录（第一批）》第83、84、85项规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输血器和一次性输液器项目，各省、自治区、直辖市质量技术监督局不得受理1999年9月1日以后新建或转产企业生产许可证申请，也不得发放临时许可证。

七、一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证换（发）证工作按《许可证实施细则》（另发）组织实施。

八、为保持生产许可证工作的连续性，经研究，一次性使用无菌注射器（针）换发证工作拟于2000年6月底结束。其他医疗器械生产许可证证书的有效期一律延长至新证下发。

国家药品监督管理局

国家质量技术监督局

一九九九年十二月三十日