国家药品监督管理局关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

（国药监械［2002］410号）

北京市药品监督管理局：

你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》（京药监械［2002］29号）收悉，现批复如下：

一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；

二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；

三、接骨螺钉见骨钉（6846-1），功能辅助装置见器官辅助装置（6846-5），医用夹板为I内产品，序号为6864-3；

四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；

五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；

六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；

七、医用卫生材料及敷料（无菌或非无菌）均执行2002版《目录》；

八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；

九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号（6863-3）。

国家药品监督管理局

二○○二年十一月十二日