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国家药品监督管理局关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
(国药监械[2003]128号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
    为加强医疗器械生产企业日常监督管理,根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号),结合生产企业监督管理实际情况,我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》(国药监械〔2002〕153号,附件)基础上,补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下,并自公布之日起实施。
    一、橡胶避孕套;
    二、血浆分离杯、血浆管路;
    三、医用缝合针、线;
    四、空心纤维透析器。
    附件:2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》
   
    国家药品监督管理局
二○○三年四月四日
   
附件

2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

    一、一次性使用无菌医疗器械
    1.一次性使用无菌注射器;
    2.一次性使用输液器;
    3.一次性使用输血器;
    4.一次性使用滴定管式输液器;
    5.一次性使用静脉输液针;
    6.一次性使用无菌注射针;
    7.一次性使用塑料血袋;
    8.一次性使用采血器;
    9.一次性使用麻醉穿刺包。
    二、骨科植入物医疗器械
    1.外科植入物关节假体;
    2.金属直型、异形接骨板;
    3.金属接骨、矫形钉;
    4.金属矫形用棒;
    5.髓内针、骨针;
    6.脊柱内固定器材。
    三、填充材料
    1.乳房填充材料;
    2.眼内填充材料;
    3.骨科填充材料。
    四、植入性医疗器械
    1.人工晶体;
    2.人工心脏瓣膜;
    3.心脏起搏器;
    4.血管内导管及支架。
    五、角膜塑型镜
    六、婴儿培养箱