国家食品药品监督管理局关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

（国食药监注[2004]63号）

　　根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下：

　　一、此前已批准进行临床研究的进口原料药，应提出不再进行临床研究的书面申请，并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料，报我局药品注册司。药品注册司签署意见后，转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

　　二、此前已受理和今后申报的进口原料药，我局将不再审批《药物临床研究批件》，而根据技术审评结论，直接决定是否批准进口注册。

　　三、申请首次进口原料药，仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月十六日