国家食品药品监督管理局关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

（国食药监械[2005]166号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：

一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：

（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；

（二）用量较大，使用人群范围较广；

（三）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；

（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。

二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：

（一）医用聚丙烯酰胺水凝胶；

（二）药物涂层血管支架；

（三）人工心脏瓣膜；

（四）传统型血袋。

以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。

国家食品药品监督管理局

二○○五年四月二十二日