国家食品药品监督管理局关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

（国食药监械[2005]490号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品，该类产品不符合上述植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。

国家食品药品监督管理局

二○○五年十月十二日

（英文版）