国家食品药品监督管理局关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知

（国食药监注[2005]561号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据对穿琥宁注射剂的安全性评价，为保证临床用药安全，现对该药品说明书做如下修订，并将有关事宜通知如下：

一、穿琥宁注射剂说明书应当按照下列要求进行修订：

〔儿童用药〕项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。

〔不良反应〕项修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克，血小板减少，也可发生皮肤过敏（如药疹等），小儿腹泻，肝功能损害，血管刺激疼痛，胃肠不适。呼吸困难，寒战，发热等。”

〔注意事项〕增加“用药过程应定期检查血象，发现血小板减少应及时停药，并给予相应处理。”

二、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。

三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

四、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局

二○○五年十一月二十五日