国家食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

（国食药监注[2006]59号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注﹝2005〕234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：

一、《中国药典》2005年版（一部）对《中国药典》2000年版（一部）收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种，按植物不同来源分列为两个药材品种，在中成药处方中亦将按两味药材管理。生产含分列药材的中成药生产企业，应根据《中国药典》2005年版（一部）的药材来源及名称，重新确认处方中使用的药材名称。凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。目前需中成药企业确认的分列药材名单如下：

2000年版		2005年版
药材名	来源	药材名	来源
葛根	野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.	葛根	野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi
		粉葛	甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.
黄柏	黄皮树Phellodendron chinense Schneid. 或黄檗Phellodendron amurense Rupr.	黄柏	黄皮树Phellodendron chinense Schneid.
		关黄柏	黄檗Phellodendron amurense Rupr.
金银花	忍冬Lonicera japonica Thunb. 、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花Lonicera confuse DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.	金银花	忍冬Lonicera japonica Thunb.
		山银花	灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、或华南忍冬Lonicera confuse DC.

二、与《中国药典》2005年版收载的品种相同，但未办理试行标准转正的，应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》有关要求，提交标准转正的补充申请。

国家食品药品监督管理局

二○○六年二月十七日

（英文版）