国家食品药品监督管理局关于印发YY0451-2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于印发YY0451-2003《一次性使用输注泵》等两项行业标准第1号修改单的通知

（国食药监械[2006]158号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。

附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单

2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单

国家食品药品监督管理局

二○○六年四月十九日

附件1：

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l、（第1页）3．5有效输注量中增加以下条注：

注：标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9．1．b）。

2、（第5页）9．1 b）产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

3、（第8页）B．3．2．2瞬间流量中最后一段改为：

取开始2h（包括2h）以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量（Qsmax）和最小瞬间流量（Qsmin）报告结果。

4、（第8页）B．4．2．2自控给液间隔时间中“V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。

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附件2

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1、（第2页）4要求中增加以下条款：

4．6 耐腐蚀性能

取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。

2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：

5．6 耐腐蚀性能

按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。

3、（第3页）表2替换为：