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国家食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

（国食药监械[2007]239号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：?

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1．体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）

2．体外诊断试剂生产实施细则（试行）

3．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）

国家食品药品监督管理局

二○○七年四月二十八日