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国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知

（国食药监械[2008]192号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：

一、强制性行业标准

1．YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》（代替 YY 0001－1990）

2．YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY 0053-1991）

3．YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY 0068-1992）

4．YY 0070-2008《食管窥镜》（代替YY 0070-1992）

5．YY 0071-2008《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY 0071-1992）

6．YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》（代替YY 0267-1995）

7．YY 0286.5-2008《专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》

8．YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY 0315-1999）

9．YY 0319－2008《医用电气设备第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY 0319-2000）

10．YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》

11．YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》

12．YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》

13．YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》

14．YY 0624-2008《牙科学正畸产品：正畸弹性体附件》

15．YY 0625-2008《牙科学正畸产品：正畸丝》

16．YY 0626-2008《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》

17．YY 0627-2008《医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005）

18．YY 0633-2008《眼科仪器间接检眼镜》

19．YY 0634-2008《眼科仪器眼底照相机》

20．YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统第1部分：成人麻醉呼吸系统》

21．YY 0636.1-2008《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》（代替 YY 0099～0100-1993）

22．YY 0636.2-2008《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY 0101-1993）

23．YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》

24．YY 0637-2008《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》

25．YY 0645-2008《连续性血液净化设备》

26．YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》

27．YY 0647-2008 《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》

28．YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》

29．YY 0649-2008《高电位治疗设备》

30．YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》

31．YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》（代替YY 91070-1999）

32．YY 1079－2008《心电监护仪》（代替 YY 91079－1999）

33．YY 1105－2008《电动洗胃机》（代替 YY 91105－1999）

以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。

二、推荐性行业标准

1．YY/T 0108-2008 《超声诊断设备M模式试验方法》（代替YY 0108-1993）

2．YY/T 0127.12-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验》

3．YY/T 0245-2008《吻（缝）合器通用技术条件》（代替YY/T 0245.1-1997）

4．YY/T 0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》（代替 YY/T 0268-2001）

5．YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

（代替YY/T 0316-2003）

6．YY/T 0606.7-2008《组织工程医疗产品第7部分：壳聚糖》

7．YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品第8部分：海藻酸钠》

8．YY/T 0606.10-2008《组织工程医疗产品第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》

9．YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品第13部分：细胞自动计数法》

10．YY/T 0628-2008《牙科设备图形符号》

11．YY/T 0629-2008《牙科设备高容量和中容量吸引系统》

12．YY/T 0630-2008《牙科学牙科治疗机第2部分：供水与供气》

13．YY/T 0631-2008《牙科材料色稳定性的测定》

14．YY/T 0632-2008《牙齿漂白材料过氧化物含量的测定方法》

15．YY/T 0638-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》

16．YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》

17．YY/T 0640-2008《无源外科植入物通用要求》

18．YY/T 0641-2008《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》

19．YY/T 0642-2008 《超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》

20．YY/T 0643-2008 《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》

21．YY/T 0644-2008 《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》

22．YY/T 0651.1-2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》

23．YY/T 0651.2-2008《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法》

24．YY/T 0652-2008《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》

25．YY/T 0653-2008《血液分析仪》

26．YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》

27．YY/T 0655-2008《干式化学分析仪》

28．YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》

29．YY/T 0657-2008《医用离心机》（代替YY 91046-1999、YY 91100-1999）

30．YY/T 0658-2008《半自动凝血分析仪》

31．YY/T 0659-2008《全自动凝血分析仪》

32．YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》

33．YY/T 0661-2008《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》

34．YY/T 0662-2008《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法》

35．YY/T 0663-2008《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》

36．YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》

37．YY/T 0665-2008 《MH琼脂培养基》

38．YY/T 1078－2008《直接式阻抗血流图仪》（代替YY 91078-1999）

39．YY/T 1106－2008《电动手术台》（代替 YY 91106-1999）

40．YY/T 1143－2008《电桥式阻抗血流图仪》（代替YY 91143-1999）

以上医疗器械推荐性行业标准自2009年6月1日起实施。

国家食品药品监督管理局

二○○八年四月二十五日