国家食品药品监督管理局办公室关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局办公室关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知

（食药监办[2008]153号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办〔2008〕72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管网实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：

一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题

（一）药品监管部门数字证书年服务费由各省（区、市）局承担，在国家局已下拨的专项工作经费中列支；

（二）麻醉药品、一类精神药品的生产企业、经营企业数字证书年服务费自2008年起由企业自行支付，已到期欠款企业应尽快补交。

请各省（区、市）局通知辖区内相关企业。

二、关于药品电子监管码标识问题

凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种上市前，必须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件），企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种，为利于监管、方便公众查询，推荐使用样式B或C）。请各省（区、市）局督促相关企业按药品电子监管码印刷规范执行。

三、关于“四大类”药品生产企业培训问题

由国家局组织的“四大类”药品生产企业集中培训已经完成。为保证药品电子监管工作的顺利进行，国家局委托中信21世纪（中国）科技有限公司在北京设立培训教室，请各省（区、市）局督促未能参加集中培训的相关生产企业报名参加培训（具体目录请查询国家局业务专网网站，不生产、销售上述品种的企业可以不参加）。培训期间的交通、食宿等费用自理。

联系单位：中信21世纪运营中心

联系电话：95001111（未开通的区域使用010-95001111）

电子邮箱：sfdaservice@95001111.com。

四、关于与《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）衔接问题

凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码标识的无须备案。

五、关于包装问题

根据药品包装情况进行各级包装的赋码，原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，以方便流通中的扫描识别。

六、关于查询方式

各级药品监管部门要采取多种方式，加大宣传，促进药品电子监管工作的开展。

为便于公众监督，药品电子监管码设置了相关查询方式：

电话查询：95001111 （未开通的区域使用010-95001111）

短信查询：106695001111

网站查询：www.drugadmin.com

七、关于进度检查

各省（区、市）局应对辖区内有关药品生产、经营企业的情况进行跟踪检查，国家局将适时派专人进行督促检查。

各省（区、市）局应当尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业，并督促执行。

在实施过程中如有问题或建议，请及时反馈。

国家局信息化办公室

联系人：王迎利、苑微

联系电话：（010）88330305；88331947

传真：（010）88331937

电子邮箱：yuanwei@sda.gov.cn

中信21世纪（中国）科技有限公司

联系人：中信21世纪运营中心

联系电话：（010）58259123

传真：（010）58259111

电子邮箱：sfdaservice@95001111.com

附件：药品电子监管码印刷规范

国家食品药品监督管理局办公室

二○○八年九月三日

药品电子监管码印刷规范

1．监管码样式

为满足不同形状包装的需要，药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。

2．技术参数

符合国标：GB/T 18347-2001

条码类型：Code 128C 数据类型：数字

条码密度：≥7mils 数据长度：20位

条码高度：≥8mm

3．印刷要求

印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。

印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

4．质量判定标准及判定规则

符合国标：GB/T 14258—2003

外观检测：条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。