国家食品药品监督管理局关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知

（国食药监注[2009]55号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为控制盐酸哌甲酯制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对盐酸哌甲酯制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、说明书〔不良反应〕增加以下内容：血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。

二、说明书〔注意事项〕增加以下内容：

1．已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用盐酸哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）发生猝死的报道。

2．已见成年患者正常使用盐酸哌甲酯治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。

3．盐酸哌甲酯可引起平均血压和平均心率中度升高（约2-4mmHg,3-6bpm）,在个别患者中出现大幅度升高。

4．对存在相关风险因素的病人，在用药前应考虑对其心血管系统进行深入评估。

5．一些需要长时间使用ADHD治疗药的患者，应对他们的心血管状态进行定期医疗检查。

三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局

二○○九年一月二十四日