国家食品药品监督管理局关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知

（国食药监注[2009]73号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为控制吡罗昔康制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对吡罗昔康全身给药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、适应症严格限制为：用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解。作为非甾体抗炎药用于以上适应症时，本品不作为首选药物。

二、说明书〔用法用量〕增加以下内容：本品每日最大剂量不超过20mg。

三、该药品说明书安全性信息除按照国家局发布的《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知》（国食药监注〔2008〕324号）要求修订外，其〔注意事项〕还需增加以下内容：

吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。

应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检查。

观察研究的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗炎药物（NSAID）。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。

国家食品药品监督管理局

二○○九年二月十九日