国家食品药品监督管理局关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知

（国食药监注[2009]509号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据药品不良反应报告，为控制药品使用风险，国家局决定对溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂的说明书进行修订，在溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的〔禁忌〕增加以下内容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隐亭说明书的〔注意事项〕增加以下内容：最大剂量限制在每日30mg，高剂量长期使用可能发生纤维化。

请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十八日