国家食品药品监督管理局办公室关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知-食品药品化妆品法规网

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局各直属单位：

为应对甲型H1N1流感的传播，国家局日前已批准北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请，并继续对其他疫苗生产企业同品种注册申请进行审评和审批。为切实加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节监督管理，确保疫苗生产质量和安全，现将有关事项通知如下：

国家局药品审评中心应按照国家局制定的《甲型H1N1流感疫苗审评审批工作方案》和审评技术要点，继续做好甲型H1N1流感疫苗的技术审评工作。要严格依法规、按程序、照标准进行审评审批，保证结果的科学、准确、公正和可靠。

相关省局应强化对甲型H1N1流感疫苗质量安全监管工作的领导，严密部署，明确责任，指定专人负责。

（一）应对辖区内甲型H1N1流感疫苗生产企业提出严格要求，督促其切实承担产品质量安全第一责任,认真实施质量受权人管理制度，将质量安全保证责任落实到每一个环节。严格按照药品GMP各项要求组织疫苗生产，严格执行批准的甲型H1N1流感疫苗制造及检定规程，加强对生产过程及工艺环节的全程控制，确保产品质量及批间产品的均一性。加强药品电子监管，切实做到疫苗的可追踪、可溯源。

（二）应根据企业甲型H1N1流感疫苗生产计划，组织开展生产现场检查。日常监管中要充分发挥派驻监督员作用，明确监管任务，加强业务培训，强化现场监督。对批签发所需抽样和相关检验工作应加强管理。对疫苗储存和流向要进行严格监督，制定好疫苗召回和监督销毁等详细预案,严防通过不正规渠道流入市场。

（三）应指派监督员进驻企业，密切关注疫苗生产和质量控制全过程，特别应对物料来源、生产工艺、无菌生产等影响疫苗质量的关键环节进行重点监督，同时认真做好产品批签发抽样工作。

（四）对在监督检查中发现的疫苗质量问题或可能影响最终产品质量的问题，相关省局应立即采取有效控制措施，责令企业停产整顿、召回产品，确保甲型H1N1流感疫苗的质量和安全，并及时将情况报国家局。

中国药品生物制品检定所要严格按照工作程序和时限进行甲型H1N1流感疫苗产品批签发。一是将资料审查与实验室全检工作相结合，保证检验数据和结论的准确可靠，对不符合要求的疫苗坚决不予签发；二是对不同企业生产的疫苗要加强内部质量比对性研究工作，对企业内控质量标准、与疫苗安全性及有效性相关的重要参数等进行横向比对分析；三是要开展疫苗使用环节的抽样检验，及时掌握使用环节的疫苗质量情况。

相关省局应监督企业完善大规模人群免疫的风险管理和药物警戒计划，主动开展甲型H1N1流感疫苗不良反应报告、调查、分析、评价和处理工作，要求企业主动跟踪、监测疫苗预防接种过程中发生的不良反应信息，并按照相关规定及时报告。

国家药品不良反应监测中心和各级药品不良反应监测机构应高度关注甲型H1N1流感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾病控制机构的调查诊断，综合分析和科学判断，并按规定逐级报告。

各省局和各有关单位应以高度的政治责任感，积极认真地做好甲型H1N1流感疫苗安全监管各项工作，齐心协力，确保疫苗质量和安全。请相关省局将监督检查情况每月向国家局报告。