国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知

（国食药监办[2010]484号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：

一、实施方法和步骤

（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2），上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，以确保数据完整、可靠。

（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训工作方案另行通知。

二、工作要求

（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。

（二）各省（区、市）局应认真组织辖区内的有关药品生产企业，做好相关人员的组织培训工作。要督促辖区内的有关药品生产企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据，确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。

（三）按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营批发企业和电子监管网技术服务机构的责任和义务。

三、其他事宜

（一）本次入网的药品生产企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把，每家企业1把）由企业所在地省（区、市）局统一支付办理，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

（二）请各省（区、市）局于2011年1月15日前，将辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办联系。有关上述品种的行政管理等问题，请与国家局药品安全监管司联系。

信息办胡漾（010）88331614

药品安全监管司高燕（010）88330828

传真：（010）88331624

邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

附件：1.含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录

　　　2.药品电子监管码标识样式

国家食品药品监督管理局

二○一○年十二月二十二日

附件1：

含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录

序号	药品名称	序号	药品名称
1	氨酚伪麻片（Ⅰ）	105	复方妥英麻黄茶碱片
2	安嗽糖浆	106	复方伪麻黄碱口服溶液
3	氨苯伪麻片	107	复方盐酸甲麻黄碱糖浆
4	氨酚氯雷伪麻缓释片	108	复方盐酸麻黄碱软膏
5	氨酚氯汀伪麻片	109	复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
6	氨酚麻美干混悬剂	110	复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
7	氨酚麻美口服溶液	111	复方愈酚麻黄糖浆
8	氨酚麻美糖浆	112	甘草麻黄碱片
9	氨酚美芬伪麻分散片	113	蒿蓝感冒颗粒
10	氨酚美伪麻片	114	黄麻嗪胶丸
11	氨酚曲麻片	115	甲麻芩苷那敏片
12	氨酚伪麻滴剂	116	桔远止咳片
14	氨酚伪麻胶囊	118	咳立停糖浆
15	氨酚伪麻咀嚼片	119	咳痰清糖浆
16	氨酚伪麻颗粒	120	良园枇杷叶膏
17	氨酚伪麻氯汀片	121	芦根枇杷叶颗粒
18	氨酚伪麻美芬片	122	氯雷氨酚伪麻缓释片
19	氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）	123	氯雷他定伪麻黄碱缓释片
20	氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）	124	氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）
21	氨酚伪麻那敏分散片	125	氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
22	氨酚伪麻那敏胶囊	126	氯雷伪麻缓释片
23	氨酚伪麻那敏咀嚼片	127	麻黄碱苯海拉明片
24	氨酚伪麻那敏颗粒	128	美酚伪麻片
25	氨酚伪麻那敏泡腾颗粒	129	美敏伪麻咀嚼片
26	氨酚伪麻那敏片	130	美敏伪麻口服溶液
27	氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）	131	美敏伪麻溶液
28	氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）	132	美扑伪麻分散片
29	氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）	133	美扑伪麻干混悬剂
30	氨酚伪麻那敏溶液	134	美扑伪麻胶囊
31	氨酚伪麻片	135	美扑伪麻颗粒
32	氨酚伪麻片（Ⅰ）	136	美扑伪麻片
33	氨酚伪麻片（Ⅱ）	137	美羧伪麻胶囊
34	氨咖麻敏胶囊	138	美羧伪麻颗粒
35	氨麻苯美片	139	美息伪麻拉明分散片
36	氨麻美敏口服溶液	140	美息伪麻软胶囊
37	氨麻美敏片	141	美愈伪麻胶囊
38	氨麻美敏片（II）	142	美愈伪麻颗粒
39	氨麻美敏片（Ⅲ）	143	美愈伪麻口服溶液
40	氨愈美麻分散片	144	那敏伪麻胶囊
41	氨愈美麻片	145	那敏伪麻片
42	白纸扇感冒颗粒	146	萘普生钠伪麻黄碱缓释片
43	贝桔止咳糖浆	147	扑尔伪麻片
44	贝敏伪麻胶囊	148	祛痰平喘片
45	贝敏伪麻片	149	散痰宁糖浆
46	苯酚伪麻片	150	沙芬伪麻咀嚼片
47	苯海拉明伪麻黄碱胶囊	151	舒肺糖浆
48	鼻炎滴剂	152	双分伪麻胶囊
49	布洛伪麻分散片	153	双扑伪麻分散片
50	布洛伪麻干混悬剂	154	双扑伪麻颗粒
51	布洛伪麻缓释胶囊	155	双扑伪麻口服溶液
52	布洛伪麻缓释片	156	双扑伪麻片
53	布洛伪麻混悬液	157	苏菲咳糖浆
54	布洛伪麻胶囊	158	痰咳清片
55	布洛伪麻颗粒	159	特酚伪麻片
56	布洛伪麻片	160	特洛伪麻胶囊
57	布洛伪麻软胶囊	161	天一止咳糖浆
58	茶碱麻黄碱胶囊	162	伪麻那敏胶囊
59	茶碱麻黄碱片	163	西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊
60	酚咖麻敏胶囊	164	西替伪麻缓释片
61	酚麻美敏混悬液	165	息喘丸
62	酚麻美敏胶囊	166	息咳糖浆
63	酚麻美敏咀嚼片	167	消咳宁片
64	酚麻美敏颗粒	168	小儿氨酚伪麻分散片
65	酚麻美敏口服溶液	169	小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
66	酚麻美敏片	170	小儿化痰止咳冲剂
67	酚麻美软胶囊	171	小儿化痰止咳颗粒
68	酚美愈伪麻分散片	172	小儿化痰止咳糖浆
69	酚美愈伪麻口服溶液	173	小儿美敏伪麻口服溶液
70	呋麻滴鼻液	174	小儿清热止咳口服液
71	复方阿托品麻黄碱栓	175	小儿伪麻滴剂
72	复方氨茶碱暴马子胶囊	176	小儿伪麻美芬滴剂
73	复方氨酚苯海拉明片	177	小儿止咳糖浆
74	复方氨酚甲麻口服液	178	杏仁止咳糖浆
75	复方氨酚美沙糖浆	179	盐酸奥昔非君片
76	复方氨酚愈敏口服溶液	180	盐酸苯海拉明片
77	复方氨基比林茶碱片	181	盐酸甲氧那明片
78	复方苯海拉明麻黄碱糖浆	182	盐酸麻黄碱苯海拉明片
79	复方鼻炎膏	183	愈酚甲麻那敏分散片
80	复方茶碱甲麻黄碱片	184	愈酚甲麻那敏颗粒
81	复方茶碱麻黄碱片	185	愈酚甲麻那敏糖浆
82	复方茶碱麻黄碱糖浆	186	愈酚伪麻口服溶液
83	复方茶碱片	187	愈酚伪麻片
84	复方川贝精片	188	愈美甲麻敏糖浆
85	复方胆氨片	189	苑叶止咳糖浆
86	复方酚咖伪麻胶囊	190	镇咳宁滴丸
87	复方福尔可定口服溶液	191	镇咳宁含片
88	复方福尔可定糖浆	192	镇咳宁胶囊
89	复方甘草氯化铵糖浆	193	镇咳宁颗粒
90	复方甘草麻黄碱片	194	镇咳宁口服液
91	复方枸橼酸喷托维林颗粒	195	镇咳宁糖浆
92	复方甲基麻黄碱口服液	196	支气管炎片
93	复方桔梗氯化铵糖浆	197	止咳祛痰颗粒
94	复方桔梗麻黄碱糖浆	198	止咳祛痰糖浆
95	复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）	199	复方地芬诺酯片
96	复方桔梗枇杷糖浆	200	复方磷酸可待因口服溶液
97	复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）	201	复方磷酸可待因溶液
98	复方林非妥片	202	愈酚伪麻待因口服溶液
99	复方氯雷他定缓释胶囊（II）	203	可愈糖浆
100	复方氯雷他定缓释片	204	复方磷酸可待因糖浆
101	复方麻黄碱色甘酸钠膜	205	复方可待因口服溶液
102	复方麻黄碱糖浆	206	愈酚待因口服溶液
103	复方枇杷氯化铵糖浆	207	复方磷酸可待因溶液（Ⅱ）（进口品种）
104	复方氢溴酸右美沙芬颗粒	208	复方磷酸可待因口服溶液（III）（进口品种）

　　注：1.进口品种电子监管工作按照国家局统一部署执行；

　　2.该目录为参考目录，具体品种以经国家局批准的处方为准。

　　 附件2：