国家食品药品监督管理局关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知-食品药品化妆品法规网

【大　小】　【收藏】

国家食品药品监督管理局关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知

（国食药监安[2011]55号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下：

一、右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。

二、自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件，已上市药品由生产企业收回销毁。

三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。

四、各级食品药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

附件：含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单

国家食品药品监督管理局

二○一一年一月二十八日

附件：含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单

1.江苏恒瑞医药股份有限公司

2.国药集团国瑞药业有限公司

3.东药集团沈阳第一制药厂