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关于认可国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用流量设定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

（国食药监械[2011]204号）

山东省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用流量设定微调式输液器等76个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局

二○一一年五月九日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围
1	一次性使用流量设定微调式输液器		全项目	专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 YY 0286.6-2009
2	产包		全项目	一次性使用产包自然分娩用YY/T 0720-2009
3	组织粘合剂	1	搭接-剪切拉伸承载强度	组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 YY/T 0729.1-2009
		2	T-剥离拉伸承载强度	组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分：T-剥离拉伸承载强度 YY/T 0729.2-2009
		3	拉伸强度	组织粘合剂粘接性能试验方法第3部分：拉伸强度 YY/T 0729.3-2009
		4	伤口闭合强度	组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度 YY/T 0729.4-2009
4	用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号		全项目	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009
5	麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器		全项目	麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY/T 0753.1-2009
5	麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器		全项目	麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.2-2009
6	压力输液设备用一次性使用液路及附件		全项目	压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0585.4-2009
7	一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材		全项目	一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材YY 0765.1-2009
8	医用输、注器具用过滤材料药液过滤材料		全项目	医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料YY 0770.1-2009
9	医用输、注器具用过滤材料空气过滤材料		全项目	医用输、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料 YY 0770.2-2009
10	口腔医疗器械生物学评价	1		口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009
		2		口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0127.15-2009
		3		口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009
11	转输袋		全项目	转输袋 YZB/USA2738-2003
12	血栓保护系统		全项目	血栓保护系统 YZB/USA 0154-2010
13	手术衣		全项目	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平 YY/T 0506.2-2009
			全项目	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.5-2009
			全项目	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009
14	麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器		全项目	麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器YY/T0735.1-2009
15	封闭吸引装置		全项目	封闭吸引装置 YZB/ITA 1294-2008
16	一次性使用抗激光气管插管		全项目	一次性使用抗激光气管插管 YZB/IRE 0304-2010
17	食道气管双腔急救导管		全项目	食道气管双腔急救导管 YZB/USA1361-2010
18	麻醉面罩		全项目	麻醉面罩YZB/ITA1344-2010
19	内视镜手术用组织拉构		全项目	内视镜手术用组织拉构 YZB/USA 1334-2008
20	荷包钳		全项目	荷包钳 YZB/USA 1642－2008
21	气腹针		全项目	气腹针YZB/USA 4164－2008
22	内视镜手术用组织抓钳		全项目	内视镜手术用组织抓钳 YZB/USA 4365－2008
23	内视镜手术缝合器械		全项目	内视镜手术缝合器械 YZB/USA 4931－2008
24	抗血栓压力带		全项目	抗血栓压力带 YZB/USA0030-2009
25	水凝胶乳垫		全项目	水凝胶乳垫YZB/USA1210-2006
26	抗菌纱布		全项目	抗菌纱布 YZB/USA1072-2009
27	压力腿套		全项目	压力腿套 YZB/USA 0921-2009
28	腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹		全项目	腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹 YZB/USA 1672－2008
29	分离器系统		全项目	分离器系统 YZB/USA 1861－2008
30	尿道支持系统		全项目	尿道支持系统YZB/FRC 4891-2008
31	可吸收钉修补固定器		全项目	可吸收钉修补固定器 YZB/USA 0080－2010
32	生物可降解吻合环		全项目	生物可降解吻合环 YZB/USA 0568－2010
33	医用弹性绷带		全项目	医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY/T 0507-2009
34	外固定支架		全项目	外固定支架专用要求 YY/T 0508-2009
35	与无源外科植入物联用的器械		全项目	与无源外科植入物联用的器械通用要求 YY/T 0726-2009
36	外科植入物基本原则		全项目	外科植入物基本原则 YY/T 0340-2009
37	心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包		全项目	心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009
38	B型超声诊断设备		全项目	B型超声诊断设备GB 10152-2009
39	医用电子体温计		全项目	医用电子体温计 GB/T 21416-2008
40	心电图机		全项目	医用电气设备第2-25部分:心电图机安全专用要求 GB 10793-2000（IEC 60601-2-25-1993+AMD1-1999）
41	单道和多道心电图机		全项目	单道和多道心电图机YY 1139-2000
42	心电监护设备		全项目	医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB 9706.25-2005
43	多参数患者监护设备		部分项目	医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-200 （IEC 60601-2-49:2001）	不测电磁兼容
44	心电监护仪		全项目	心电监护仪 YY 1079-2008
45	无创自动测量血压计		全项目	无创自动测量血压计 YY 0670-2008
46	高电位治疗设备		部分项目	高电位治疗设备YY0649-2008	不测电磁兼容
47	大型蒸汽灭菌器自动控制型		部分项目	大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB8599-2008	不测电磁兼容
48	小型蒸汽灭菌器自动控制型		部分项目	小型蒸汽灭菌器自动控制型 YY0646-2008	不测电磁兼容
49	立式压力蒸汽灭菌器		部分项目	立式压力蒸汽灭菌器 YY1007-2005	不测水压试验
50	实验室用处理医用材料的蒸压器		全项目	测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB4793.4-2001
51	使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器		全项目	测量、控制及实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 GB4793.8-2008/IEC 61010-2-042:1997
52	医用低温甲醛灭菌器		全项目	医用低温甲醛灭菌器 YY 0679-2008
53	测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器		全项目	测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 YY 0602-2007/ IEC61010-2-043
54	环氧乙烷灭菌器		部分项目	环氧乙烷灭菌器YY 0503-2005	不测水压试验
55	低温等离子体灭菌器		全项目	低温等离子体灭菌器 YZB/鲁 0223-2008
56	磁疗贴		全项目	磁疗贴 YZB/鲁 0079-2010
57	恒温循环解冻箱		全项目	恒温循环解冻箱 YZB/鲁 0060-2009
58	医用分子筛制氧设备		部分项目	医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T0298-1998	不测气的理化指标、氧产量及氧浓度
59	医用中心吸引系统		部分项目	医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T0186-94	不测细菌数量
60	医用中心供氧系统		部分项目	医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T0187-94	不测安全阀、欠压报警
61	灭菌包裹材料		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T 0698.2-2009
62	纸袋、组合袋和卷材生产用纸		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.3-2009
63	纸袋		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法 YY/T 0698.4-2009
64	透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 YY/T 0698.5-2009
65	用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法YY/T 0698.6-2009
66	环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法 YY/T 0698.7-2009
67	蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法 YY/T 0698.8-2009
68	可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料要求和试验方法 YY/T 0698.9-2009
69	可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料		全项目	最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料要求和试验方法 YY/T 0698.10-2009
70	最终灭菌医疗器械的包装		全项目	最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633-2005
71	无菌医疗器械包装		全项目	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009
72	软性亲水接触镜		部分项目	软性亲水接触镜GB 11417.2-89	不测透射比
73	金属接骨板		全项目	骨接合植入物金属接骨板 YY0017-2008
74	金属接骨螺钉		全项目	骨接合植入物金属接骨螺钉 YY0018-2008
75	医用输液.输血.注射器用聚乙烯专用料		部分项目	医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T 0114-2008	不测密度.弯曲模量
76	医用输液.输血.注射器用聚丙烯专用料		部分项目	医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T 0242-2007	不测密度.弯曲模量