国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP证书延续有关事宜的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP证书延续有关事宜的通知

（食药监办安函[2011]269号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下：

对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围，向该企业出具书面意见，延续其原有《药品GMP证书》有效期，但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开，并将延续信息按照《药品GMP证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（www.sfda.gov.cn）汇总发布。

联系人：王嘉君翁新愚

电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn

电话：010—88330830 88330812

附件：药品GMP证书有效期延续信息表

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年六月二十日

附件：

药品GMP证书有效期延续信息表

省局名称				联系人		电话		公布日期
省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接
序号	原证书编号	企业名称		生产地址		批准延续的认证范围		批准延续日期	有效期延续至	备注
序号	原证书编号	中文	英文	中文	英文	中文	英文	批准延续日期	有效期延续至	备注

注：1.“省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接”指向的页面应当包含本期延期企业的信息。

2. 英文信息用于在国家局网站另行建立药品生产企业英文数据查询。

3. 电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn，电话：010—88330830。