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国家食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知
（食药监办药化管[2013]98号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
 
    为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
 
    一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
 
    二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
 
    三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
 
    附件：1.养血生发胶囊说明书修订要求
          2.首乌丸说明书修订要求
          3.首乌片说明书修订要求
          4.首乌延寿片说明书修订要求
          5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
          6.白蚀丸说明书修订要求
 
    国家食品药品监督管理总局办公厅
    2013年10月23日
 
 
    附件1
    养血生发胶囊说明书修订要求
 
    一、【不良反应】项应当包括：
    1.消化系统：恶心、呕吐、厌食、食欲不振、口干、口苦、腹痛、腹泻、腹胀、胃痛、胃胀、胃不适、反酸、胃灼热感、便秘、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
    2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面红。
    3.全身性：乏力、发热。
    4.心血管系统：胸闷、血压升高、潮红、心悸。
    5.精神神经系统：头晕、头痛、失眠。
 
    二、【禁忌】项应当包括：
    1.肝功能不全者禁用。
    2.孕妇禁用。
    3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
 
    三、【注意事项】项应当包括：
    1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
    2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
    3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
    4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
    5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
    6.已知有本品或其组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
    7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
 
    附件2
    首乌丸说明书修订要求
 
    一、【不良反应】项应当包括：
    1.消化系统：食欲不振、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
    2.皮肤及其附件：皮疹。
    3.全身性：乏力。
 
    二、【禁忌】项应当包括：
    1.肝功能不全者禁用。
    2.孕妇禁用。
    3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
 
    三、【注意事项】项应当包括：
    1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
    2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
    3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
    4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
    5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
    6.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
    7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
 
    附件3
    首乌片说明书修订要求
 
    一、【不良反应】项应当包括：
    1.消化系统：食欲不振、尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
    2.皮肤及其附件：皮疹。
    3.全身性：乏力。
 
    二、【禁忌】项应当包括：
    1.肝功能不全者禁用。
    2.孕妇禁用。
    3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
 
    三、【注意事项】项应当包括：
    1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
    2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
    3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
    4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
    5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
    6.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
    7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
 
    附件4
    首乌延寿片说明书修订要求
 
    一、【不良反应】项应当包括：
    1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
    2.精神神经系统：头痛、头晕。
    3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。
    4.呼吸系统：咳嗽。
    5.全身性：乏力。
 
    二、【禁忌】项应当包括：
    1.肝功能不全者禁用。
    2.孕妇禁用。
    3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。
 
    三、【注意事项】项应当包括：
    1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
    2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
    3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
    4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
    5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
    6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。
    7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
 
    附件5
    首乌延寿颗粒说明书修订要求
 
    一、【不良反应】项应当包括：
    1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
    2.精神神经系统：头痛、头晕。
    3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。
    4.呼吸系统：咳嗽。
    5.全身性：乏力。
 
    二、【禁忌】项应当包括：
    1.肝功能不全者禁用。
    2.孕妇禁用。
    3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。
    4.糖尿病患者禁服。
 
    三、【注意事项】项应当包括：
    1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
    2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
    3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
    4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
    5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
    6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。
    7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
 
 
    附件6
    白蚀丸说明书修订要求
 
    一、【不良反应】项应当包括：
    1.消化系统：食欲不振、恶心、厌油、肝区疼痛及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常，有肝衰竭的个案报告。
    2.皮肤及其附件：皮疹。
    3.全身性：乏力。
    4.精神神经系统：头晕。
 
    二、【禁忌】项应当包括：
    1.肝肾功能不全者禁用。
    2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
    3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
 
    三、【注意事项】项应当包括：
    1.服药前应做肝生化指标检查。服药期间应定期监测肝生化指标，一般每月应做一次肝生化指标检查。如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
    2.严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用。
    3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
    4.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
    5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
    6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
    7.服药过程患部宜常日晒。
    
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