各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：

 

    《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于2014年6月1日起施行。《条例》的公布实施，对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，加强医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重要意义。为确保《条例》的贯彻实施工作，现将有关要求通知如下：

 

    一、充分认识《条例》的重要意义

    《条例》体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，建立完善了医疗器械注册与备案制度、生产经营和使用管理制度、不良事件监测和再评价制度等，对于强化医疗器械监督管理，保障公众身体健康和生命安全，将发挥重要作用。

    各级食品药品监督管理部门要充分认识《条例》修订的重要意义，把学习宣传贯彻《条例》作为当前和今后一段时间的重要任务，深刻领会、准确把握、全面落实《条例》，扎实推进《条例》实施工作。

 

    二、积极开展《条例》的学习、宣传和培训

    各级食品药品监督管理部门要加强组织领导，深入开展《条例》学习宣传活动。一是要制定学习培训计划。统筹安排部署，明确学习任务，做到有计划、有执行、有考核，确保培训取得实效。二是要把握学习重点。紧密结合党中央国务院关于加强新时期食品药品安全工作的新理念、新论断和新要求，重点学习《条例》修订的总体思路、基本原则和各项重要制度。三是要创新学习方式。采取当面授课、网络授课、业务交流、专题研讨等多种形式，通过系统的学习和讨论，使监管人员准确领会《条例》的立法原则和精神实质，进一步提高依法行政的能力和水平。同时，要指导和督促本行政区域内的医疗器械研制、生产、经营和使用单位认真学习贯彻《条例》，全面落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。

    各省（区、市）食品药品监督管理部门还应当结合本地情况，充分利用报纸、电视、电台和互联网等各种媒体，采取群众喜闻乐见的形式，持续广泛地宣传《条例》，使《条例》的有关要求深入人心，营造良好的宣传氛围。

 

    三、抓紧制定、完善相关配套规章和制度

    为使《条例》的各项规定有效落实，总局各相关部门要组织力量，抓紧研究、起草和修订医疗器械注册、生产监督、经营监督的管理办法等配套规章及其他规范性文件，部分实践急需的要争取在2014年6月1日前出台。各级食品药品监督管理部门要对现行的与医疗器械监管有关的部门规章、地方性法规、地方政府规章和规范性文件进行清理，依法修订、废止与《条例》不一致的内容。地方各级食品药品监督管理部门要从监管实际出发，加强调研和论证，提出有关制度设计的建议，配合总局开展有关工作；并积极推动地方政府规章和规范性文件的制定和实施。

 

    四、加强医疗器械监管能力建设

    《条例》进一步强化监管职能，细化重点检查要求，明确了监督检查职权，要求建立统一的医疗器械监督管理信息平台和信用档案，加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，强调医疗器械安全的社会共治，倡导行业协会加强自律。各级食品药品监督管理部门要在发挥政府主导作用的同时，鼓励和支持企业、社会组织、公众等社会各界参与管理，形成监管合力，实现政府治理和行业自律的良性互动。

    各级食品药品监督管理部门要针对机构改革后人员变动大、岗位新、业务新、情况不熟悉等情况，加大培训力度，加快医疗器械审评员、监督检查员的队伍建设，提高监管人员综合素质和能力；积极争取地方人民政府的支持，加强人员、经费、设备等的保障水平；将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。

 

    五、以贯彻实施《条例》为重要契机，扎实做好医疗器械专项整治工作

    当前，总局已作出在全国集中开展医疗器械“五整治”专项行动的部署，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。地方各级食品药品监督管理部门要以贯彻实施《条例》为重要契机，强化督促检查，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，保持严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，切实保障公众用械安全。各级食品药品监督管理部门在案件查办中要严格执行《条例》的有关规定，遵守办案程序，科学准确定性，严管自由裁量，加强行政执法监督，维护社会公平正义。要积极主动和公安、工商、卫生计生等部门协商，进一步强化部门联动、执法衔接等工作。

    各地要认真总结学习贯彻《条例》的经验，及时向总局报送相关信息和工作动态。在执行《条例》中遇到问题或者困难，请及时向总局反映。

 

 

    国家食品药品监督管理总局

    2014年4月11日