国家食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知

（食药监办药化管[2014]99号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：

一、在2014年7月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：生理氯化钠溶液说明书修订要求

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014年5月16日