各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

 

    全国开展医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营医疗器械行为得到了有效遏制，查处了一批大案要案，市场秩序明显好转，专项整治取得了阶段性成果。但是，近期一些地方非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为屡屡出现，10月18日中央电视台“朝闻天下”播出“伤人的美瞳”节目，对个别地区装饰性彩色平光隐形眼镜经营中出现的违法违规行为进行了报道，暴露出一些地方在医疗器械监管方面还存在薄弱环节，各级监管部门必须高度重视，以保障广大群众用械安全的高度责任感，切实采取有效措施，组织专门力量开展监督检查，严厉打击违规经营医疗器械行为，把“五整治”专项行动不断推向深入。现将进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的有关事宜通知如下：

 

    一、检查重点

    重点检查装饰性彩色平光隐形眼镜和护理液等产品的经营企业，以眼镜商城、小商品市场、隐形眼镜经营店、眼镜店、购物商场、学校周边饰品店铺等较集中的场所为重点检查区域，全面排查，不留死角。

 

    二、检查内容

    （一）经营企业是否取得经营许可证及是否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜等。

    （二）经营的装饰性彩色平光隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件。

    （三）购销渠道是否合法，是否建立进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯。

    （四）是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。

 

    三、工作要求

    （一）提高认识，加强领导。地方各级食品药品监督管理部门要进一步提高开展装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的认识，加强领导，精心组织，制定切实可行的监督检查工作方案。要以更坚定的决心、更有力的措施，对本行政区域内经营装饰性彩色平光隐形眼镜企业开展全面监督检查，不断巩固和扩大已有成果。监督检查过程中，要切实转变作风，层层落实监管责任，确保监督检查取得实效。

    （二）突出重点，严肃查处。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的检查重点和检查内容，集中力量，做好监督检查，由点向面拓展。对监督检查中发现的问题，必须要求相关企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位；对检查中发现的违法违规问题要及时依法严肃查处，坚持露头就打和“从严、从重、从快”处理的原则，对违法行为始终保持高压态势；涉嫌犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任。情节严重的，要坚决予以曝光。

    （三）标本兼治，综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口，创新监管方式，持续有序地制定一些标本兼治的真招实策，为建立健全最严格的监管制度打好基础。要大力加强科普知识宣传和舆论的正面引导工作，指导消费者正确选购和使用医疗器械。要畅通投诉举报渠道，充分发挥公众的监督作用。要与相关部门、新闻媒体等密切配合，群策群力，着力提升社会共治水平，构建监管长效机制，努力做好医疗器械质量安全监管工作。

    （四）严格纪律，依法问责。在监督检查中，地方各级食品药品监督管理部门必须认真落实责任，严格执法，文明执法，坚决防止走过场、摆样子，坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款，树立食品药品监督管理部门的良好形象。

    联 系 人：杨志强

    电  话：010-88331471

    传  真：010-88331441

    电子邮箱：qxjglt@cfda.gov.cn

 

 

    国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司

    2014年10月21日