国家食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知

（食药监办药化管[2015]18号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：

一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅

2015年1月23日

附件

独一味口服制剂（颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、

滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊）说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：胃（脘）不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等，有肝生化指标异常病例报告。

2.全身性反应：疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。

3.皮肤：皮疹、瘙痒等。

4.神经系统：头晕、头痛等。

5.心血管系统：心悸、胸闷等。

6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

二、【禁忌】项应当包括：

1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。

2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医。