国家卫生计生委办公厅关于疫苗流通和预防接种管理条例监督检查工作情况的通报-食品药品化妆品法规网

根据我委《关于印发<卫生计生重要法律法规监督检查工作规划（2014-2017年）>的通知》（国卫监督发〔2014〕20号），2014年8-12月我委组织开展了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）落实情况的监督检查工作。现将有关情况通报如下：

（一）有力促进免疫规划职责的全面落实。国家卫生计生委、财政部、国家发展改革委、教育部、食品药品监管总局等相关部门建立协调机制，进一步明确部门职责。各地加强对免疫规划工作的领导，将实施免疫规划纳入本地区国民经济和社会发展规划，建立政府主导的扩大国家免疫规划领导机制。各部门认真履职，密切配合，协调行动，有力保障免疫规划工作的落实。

（二）有效落实预防接种工作保障政策。《条例》公布实施后，国家免疫规划相关经费有了明确保障。2007-2013年，中央财政累计投入150亿元专项资金用于采购国家免疫规划疫苗和注射器。地方各级财政加大对免疫规划的投入，主要用于冷链系统的扩容、更新等。部分省份还根据需要增加了本地区免疫规划疫苗种类。

（三）全面加强预防接种服务网络建设。按照《条例》关于设置接种单位的要求，截至2013年，全国共有各类接种单位21.6万个，预防接种服务网络基本实现全覆盖，乡镇和社区接种单位提供预防接种服务的比例不断增加。全国省、市、县、乡、村五级疫苗冷链系统建设得到加强，疫苗储存运输能力进一步提升。各地加强对接种人员培训，截至2013年底，全国通过预防接种培训考核的人数累计达到128万人次。

（四）预防接种异常反应得到及时处置。初步建立我国预防接种异常反应补偿相关制度，维护受种者的合法权益。各地建立疑似预防接种异常反应监测系统，覆盖县区从2005年的13%提高到2013年的94%，保障预防接种工作可持续发展。

（五）加大监督检查力度，执业行为得到规范。将预防接种工作纳入卫生计生综合监督执法机构的日常监督检查工作范围。2014年，全国共对14余万家接种单位和3065家疾病预防控制机构的预防接种工作进行了监督检查，严肃查处违法违规行为。接种单位和疾病预防控制机构依法执业意识进一步加强，执业行为更加规范。

《条例》实施以来，预防接种工作持续稳定发展，国家免疫规划疫苗接种率保持在较高水平。2006年人群乙肝表面抗原携带率降至7.18%（其中5岁以下儿童降到1%以下），提前实现了世界卫生组织乙肝控制目标。2012年实现消除新生儿破伤风的目标。其他疫苗针对传染病发病率也大幅度下降。

（一）《条例》部分制度落实不到位。一是《条例》有明确要求的，地方仍未完全落实。如《条例》规定预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。截至2013年底，仍有6个省份未出台本地区的预防接种补偿办法。二是个别接种单位未遵守预防接种公示制度、购进和接收疫苗索证制度等规定。

（二）预防接种服务能力和保障政策有待进一步完善。一是预防接种服务人员相对不足。2007年国家免疫规划疫苗种类由6种增加到14种，接种剂次增加了46.7%，而工作人员增加相对较少，不能满足工作需要。二是保障政策需要完善。《条例》实施后，地方财政安排了专项经费用于监测、冷链建设、接种补助等。2009年实施基本公共卫生服务项目后，大部分省份取消或者大幅削减了原有的专项经费，目前基本公共卫生服务经费中只包括接种补助部分，原有应开展的监测、督导、培训等工作经费不足。

（三）监督执法能力和协调机制有待加强。从事预防接种监督执法工作的人员少，执法能力和水平有待进一步提高。同时，个别地方监督检查和业务管理部门间信息沟通不畅，尚未形成工作合力。

（一）各地要在全面总结这次监督检查工作的基础上，对发现的问题进行分析研究，明确分工，落实责任，采取切实可行的措施加以解决。政策缺失或存在问题的，要及时修订完善；制度落实不到位的，要加强督导促进整改；存在违法违规行为的，要依法严肃查处。

（二）各地要继续强化政府责任，推进部门职责法定化，建立责任追究制度。加大预防接种工作的保障力度，提升服务能力。加强宣传培训力度，提高卫生计生从业人员法律意识，营造全系统知法守法的良好氛围，保障法规的有效落实。

（三）要加大综合监督执法工作力度，不断提高监督人员的能力和水平。依照《传染病防治卫生监督工作规范》的要求，加大日常监督检查力度。加强协作和信息通报，建立监督机构与疾控机构间的信息共享机制，形成工作合力。