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国家食品药品监管总局办公厅关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报

（食药监办械监[2015]114号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

近日，标识为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体[注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号，生产批号：15040001]在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障公众用械安全，7月8日，总局办公厅印发《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监〔2015〕94号），在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体，并立即向国家卫生计生委通报了有关不良事件情况和使用该批次产品的医疗机构。现将相关后续处置情况通报如下：

一、不良事件调查与监测情况

接到报告后，总局立即要求国家药品不良反应监测中心组织专家组对相关医疗机构开展现场调查。根据专家组调查报告，高度怀疑为该产品引起的可疑群体不良事件。

国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除前期北京、江苏两地可疑群体不良事件涉及的两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。截至目前，全国范围内无新增眼用全氟丙烷气体可疑不良事件报告。

二、产品召回情况

目前，天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批次（生产批号为15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

三、产品检验情况

经对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品标准进行检验，上述产品“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

该产品可疑群体不良事件发生后，天津市市场和质量监督管理委员会按总局要求，立即责令天津晶明新技术开发有限公司暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相关产品。组织对该公司进行现场检查并查明产品流向，抽取了相应批次产品开展了检验工作。目前，根据上述检验结果，天津市市场和质量监督管理委员会已对该企业立案调查。

总局要求天津市市场和质量监督管理委员会督促天津晶明新技术开发有限公司切实落实企业主体责任，并责令该公司在查明事件原因前，不得恢复眼用全氟丙烷气体的生产。同时，要继续加大对相关事件的调查力度，依法进行严肃查处；涉嫌犯罪的，立即移交公安部门，追究刑事责任。

国家食品药品监管总局办公厅

2015年7月30日