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国家食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知

（食药监办械管函[2015]804号）

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：

为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下：

一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。

二、请受理和举报中心发布公告，告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页（http：//www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

三、各相关单位要高度重视，加强操作人员培训和使用管理，协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题，请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。

医疗器械注册司：张浩

联系电话：（010）88331469

总局信息中心：张玥、陆颖

联系电话：（010）88330138、88330130

软件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛

联系电话：18910681032、18810208401、18611115033

附件：医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明

国家食品药品监管总局办公厅

2015年12月15日