中华人民共和国农业部公告第2365号公告-食品药品化妆品法规网

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中华人民共和国农业部公告第2365号公告

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准瑞普（保定）生物药业有限公司等5家单位申报的I型鸭肝炎病毒卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签；发布乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准（试行）及其残留量的测定高效液相色谱法（试行），自发布之日起执行。

　　批准广西化工研究院兽药厂申报的右旋糖酐铁注射液变更注册，质量标准按照《中国兽药典》同品种质量标准执行，标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种规定执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.试行规程

　　3.质量标准

　　4.说明书和标签

　　5.乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准（试行）

　　6.牛奶中乙酰氨基阿维菌素残留量的测定高效液相色谱法（试行）

　　农业部

　　2016年2月19日

　　附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	备注	监测期
I型鸭肝炎病毒卵黄抗体	瑞普（保定）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	三类	（2016）新兽药证字7号	注册	3年
乙酰氨基阿维菌素浇泼剂	浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、中国农业大学	五类	（2016）新兽药证字8号	注册	3年
右旋糖酐铁注射液	广西化工研究院兽药厂	/	/	变更注册：在原规格基础上增加规格100ml：10g、100ml：15g，质量标准中注射部位未吸收Fe含量检查项中增加“每1kg体重注射0.067ml（每1ml含Fe150mg）”	/

附件：说明书和标签2016.01.20.doc