国家药品监督管理局关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知

（国药管安［1999］35号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：

麦角胺咖啡因是《中国药典》收载品种(每片含麦角胺1mg、无水咖啡因100mg)，该药所含两种成份分别为联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和国务院《精神药品管理办法》中规定管制的品种。为加强管理，现规定将麦角胺咖啡因(包括制剂)列入第二类精神药品管理，其生产、经营、使用等必须遵照《精神药品管理办法》的规定执行。现就有关事项通知如下：

一、麦角胺咖啡因所需咖啡因原料必须在国家指定的制药厂或经营单位凭购用证明购买。制剂厂不得擅自生产咖啡因。

二、麦角胺咖啡因制剂的生产计划需报所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。生产单位必须建立起严格的管理制度。自2000年1月1日起制剂的包装和说明书应注明“精神药品”标志。

三、角麦胺咖啡因可供应各医疗机构使用，药品经营单位须凭盖有医疗机构公章的医生处方方能零售。处方留存两年备查。

四、各医药经营单位应立即对库存的麦角胺咖啡因进行清点造册，并按本通知规定进行销售。凡不具备经营精神药品资格的要转到有资格的单位经营；库存量不大的可于1999年度售完为止。

五、医疗机构使用该药医生处方量每次不应超过7日常用量。处方留存两年备查。

六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对生产麦角胺咖啡因制剂的生产单位进行一次调查，并将生产单位及药品批准文号等情况报我局安全监管司备案。

七、本规定自发文之日起执行。

以上规定请转发各有关生产、经营、使用单位遵照执行。

国家药品监督管理局

一九九九年三月十三日