国家药品监督管理局关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通知

（国药管办［2000］524号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：

根据国家药品不良反应监测中心现有统计资料表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简称PPA，下同)的药品制剂(名单见附件)，服用后易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品与药品管理局近期也有同样报道，甚至发生出血性中风的病例，这些情况已显示该药品制剂存在不安全问题。

为确保人民群众用药安全，经我局研究决定：自通告发布之日起暂停使用和销售所有含PPA的药品，暂停国内含PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织清理本地区含PPA的药品品种情况，包括品种名称及其处方和药品使用说明书、药品批准文号、药品生产企业名称等，并于11月30日前报我局。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强监督检查，以确保人民的用药安全。

特此通知

附件：国内含盐酸苯丙醇胺复方制剂品种目录

国家药品监督管理局

二○○○年十一月十四日

附件

国内含盐酸苯丙醇胺复方制剂品种目录

复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊（康泰克缓释胶囊）

复方氨酚美沙芬片（康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片）

复方美沙芬胶囊

复方右美沙芬胶囊

复方美沙芬溶液

复方氢溴酸右美沙芬糖浆

复方马来酸卡比沙明胶囊

复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂

复方盐酸苯丙醇胺糖浆

复方苯丙醇胺片

复方苯丙醇胺胶囊

盐酸苯丙醇胺片

复方氯化铵糖浆

感冒灵胶囊

斯可服糖浆等