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国家药品监督管理局关于印发GSP检查员管理办法的通知
(国药管市[2000]528号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:
    为推动监督实施GSP工作的顺利开展,积极实施GSP认证工作,我局制定了《GSP检查员管理办法》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给你们,请遵照执行。
    特此通知
    附件:GSP检查员申请表(略)
   
    国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
   

GSP检查员管理办法

第一章  总   
    第一条  为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
    第二条  GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
    第三条  国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
第二章  GSP检查员的申报资格
    第四条  申报GSP检查员的应是以下人员:
    (一)药品监督管理部门的人员;
    (二)药品检验机构的人员;
    (三)药品经营企业的人员;
    (四)局认证中心的工作人员。
    第五条  申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工作的经历。
    第六条  申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
第三章  GSP检查员的聘任
    第七条  凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
    第八条  国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
    第九条  申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
    第十条  《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
第四章  GSP检查员的考核和选派
    第十一条  局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。
    第十二条  GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
    第十三条  局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
    第十四条  GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动),应有义务向局认证中心报告。
    第十五条  局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
    (一)统筹安排、经济实效;
    (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查员应予以回避;
    (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
    (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
    第十六条  GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
第五章  GSP检查员的行为准则
    第十七条  GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
    第十八条  GSP检查员的行为准则是:
    (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
    (二)忠于职守,做到准确公正;
    (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
    (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
    (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
    第十九条  GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
第六章  附   
    第二十条  本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
    第二十一条  本办法由国家药品监督管理局负责解释。
    第二十二条  本办法自发布之日起施行。