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国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告

（2017年第27号）

　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑

　　2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑

　　3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑

国家食品药品监管总局

2017年2月13日