国家食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知

（食药监办科[2017]81号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关医疗器械检验检测机构：

　　为加强医疗器械检验检测机构管理，规范医疗器械检验检测工作，总局科技标准司定于2017年6月19日—6月30日组织开展医疗器械检验检测机构监督检查。现就有关事项通知如下：

　　一、检查目的

　　通过检查加强医疗器械检验检测机构管理，规范检验检测工作，推动医疗器械检验检测机构管理水平和技术能力不断提升，更好地服务于医疗器械监管。

　　二、检查范围

　　在统筹考虑专业领域和地域分布覆盖面的基础上，从依法获得医疗器械检验资质的各检验检测机构中随机抽取6—8家进行检查。

　　三、检查内容

　　主要针对与医疗器械监管相关的检验工作开展符合性和规范性检查。具体内容包括相关法规掌握、医疗器械产品注册检验、质量监督抽验等涉及的相关工作。

　　四、检查组织

　　本次检查的组织工作委托中国食品药品检定研究院承担。检查实行组长负责制，根据被检查机构规模，并按照主要专业覆盖原则，选择3—5名相关技术专家组成检查组，每组检查两家检验检测机构。总局相关部门根据工作需要派观察员参加。

　　五、检查要求

　　（一）各省级局要高度重视本次监督检查，指导和督促本辖区内相关检验检测机构做好迎接检查的准备工作。被检查机构所在省级局要设联络员一名，负责检查期间的沟通、协调工作。

　　（二）检查组应根据总局分配的检查任务要求，制定详细的检查方案，客观、公正地开展检查，如实反映被检查机构的情况，并完成检查报告。检查报告要在检查结束后一周内提交。

　　（三）被检查机构应积极配合检查工作，按照检查组的要求提供相应的材料，并对材料的真实性负责。

　　六、其他要求

　　（一）检查组应严格落实中央八项规定精神，严格执行廉洁自律各项要求，不接受任何礼品和宴请。同时，严格遵守保密规定。

　　（二）检查组的食宿、差旅费用由总局承担。

　　中检院联系人：苑富强，联系电话：010-53852541。

　　科技标准司联系人：贾璇、曹晨光，联系电话：010-88330993、88330913。

国家食品药品监管总局办公厅

2017年6月12日