国家食品药品监管总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监管总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

（2017年第187号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械注册单元划分指导原则

国家食品药品监管总局

2017年11月17日