国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知

（国药管安［1999］425号；2007年1月31日废止）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号文附件）已经公布。为推进我国药品分类管理工作，实现非处方药药品规范管理，保障人民用药安全有效，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，经研究，国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。

国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案，核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书；国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。

为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成，现就有关事项通知如下：

一、审核登记工作程序

（一）为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（附件1，下称《指导原则》），在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非处方药目录》的药品使用说明书（用A4复印纸单面打印），并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》（附件2，下称《报送表》）各一式二份，于2000年2月28日前直接报送回家药品监督管理局。

（二）国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上，组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家，依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》，起草统一的非处方药药品使用说明书，经国家药品监督管理局核定后，于2000年5月31日前公布。

（三）国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后，各有关药品生产企业（进口药品由生产厂商授权中国的总代理商），应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料：

1．《非处方药药品审核登记申请表》（附件3，下称《申请表》）；

2．药品批准文号批件（复印件）、药品生产许可证复印件）；

3．非处方药药品标签、使用说明书、包装样本（可用设计稿）；

4．药品监督管理部门要求的其他资料。

（四）2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准，依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核，审核同意后，核发《非处方药药品审核登记证书》（附件4，下称《登记证书》）。

（五）省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装（设计稿）统一抄报国家药品监督管理局（两份）、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。

二、审核登记工作要求

此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有关单位必须加强领导，予以高度重视。

（一）省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人，并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。

（二）省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定，并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确，要结合本地区实际情况精心组织。

（三）省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业，并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。

（四）省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关，确保质量，按时完成此项工作。

在审核登记工作中，不应附加药品生产企业的额外经济负担。

（五）非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作，并按照有关规定及时报送有关资料。

（六）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。

（一）《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。

（二）各有关药品生产企业，自取得《登记证书》之日起，即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月l日起，凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产，2001年10月l日前已生产出的药品（以生产批号为准）可以继续在药品有效期（或使用期限或企业负责期）内销售和使用。

（三）第一批《国家非处方药目录》中，除“限复方制剂活性成分”以外，凡标示“受限”的药品，系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时，要根据《西药“受限”品种和注释》（附件5）中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记，符合规定范围的，审核同意后，核发该药品《登记证书》；不符合规定范围的，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。

西药中没有标示“受限”的，经审核登记，取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得《登记证书》的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。

（四）中成药中凡取得《登记证书》的，作为非处方药药品。《中成药品种名单》（附件6）的品种，其取得《登记证书》后，只能作为非处方药药品；未取得登记证书的，从2001年10月1日起，必须停止该药品生产（以生产批号为准）。

列入第一批《国家非处方药目录》，除附件6中的品种外，其他中成药品种，按原批准使用说明书生产和使用，仍作为处方药药品。

（五）第一批《国家非处方药目录》的药品，取得《登记证书》后，其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作，各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，应在《登记证书》右上方统一编号，编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成，举例说明如下：

类别：分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中，“A”表示甲类非处方药，“B”表示乙类非处方药，“X”表示西药，“Z”表示中成药。

年份：如2000年审核登记的药品，用“2000”表示。

行政区划代码：按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中，取前二位数字作为编号组成（附件7）。如北京为“11”。

登记顺序号：如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时，该药品的登记序号为第0001号。

根据举例说明，具体编号组成为：AX（AZ）或BX（BZ）-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时，按药品剂型中的规格编发登记顺序号。

各地在办理审核登记工作中如遇有问题，请及时和我局安全监管司联系。

药品评价处电话：010-68313344转0602，传真：010-68315649

生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址：国家药品监督管理局药品评价中心

北京市崇文区法华南里11号楼2层

电话：010-67164985传真：010-67164984

邮政编码：100061

附件：1．非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则

2．非处方药药品使用说明书审核报送表

3．非处方药药品审核登记申请表

4．非处方药药品审核登记证书

5．西药“受限”品种和注释

6．中成药品种名单

7．省、自治区、直辖市行政区划代码表

国家药品监督管理局

一九九九年十二月十四日

为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作，特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》（以下简称《指导原则》），供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。

非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。

凡《指导原则》中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。

一、使用说明书内容要求

使用说明书中应包括以下内容：

必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。

必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。

除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。

4．适应症（中成药为功能与主治）

描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“……”等缩略语。

使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。

（1）对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。

（2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。

（3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。

（4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。

（5）如药品须慎用时，必须注明。

（6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。

应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。

8．药物相互作用

原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。

必须注明贮藏条件。

10．有效期（使用期限或企业负责期）

必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。

不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。

药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。

13．批号或生产日期

14．生产企业地址、电话、邮政编码

如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。

二、标签和包装内容要求

1．标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。

2．包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。

三、标签、使用说明书和包装格式要求

1．必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安［1999〕399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。

2．标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。

3．通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商品名称、英文名称排列在一起，且不得小于商品名的1／2。

4．“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“ ”的部分必须使用加重字体。

报送单位
通用名称		商品名称
剂型		规格
单位地址		邮编
联系人
电话		传真
附件一：非处方药药品使用说明书附件二：原批准药品使用说明书
备注单位盖章年月日

注解：本表右上方的“药品序号”，请企业按第一批《国家非处方药目录》（国药管安［1999］198号）文件中该活性成分序号填写。

药品名称	通用名称：汉语拼音：商品名称：英文名称：
类别甲□ 乙□	剂型			规格
药品批准文号			药品生产企业许可证证号
药品执行标准
附件	标签样本、使用说明书样本、包装样本（设计稿）
申请单位（盖章）	年月日	负责人（签字）
单位地址		邮政编码
电话		传真

生产单位
药品名称	通用名称：汉语拼音：商品名称：英文名称：
类别甲□ 乙□	剂型	规格
药品批准文号
审核结论
附件	标签样本、使用说明书样本、包装样本（设计稿）
主送单位	（申请单位）
抄报单位	国家药品监督管理局，国家药典委员会，中国药品生物制品检定所
抄送单位	辖区内地（市）、县（市）药品监督管理部门及药品检定所等

省级药品监督管理部门名称（盖章）

序号	名称	适应症	制剂规格
1	布洛芬	用于感冒或流感的解热,减轻轻至中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、牙痛	口服制剂每片、包、粒不超过0.2克；缓释胶囊、片剂不超过0.3克；口服溶液剂浓度不超过1％；乳膏剂、搽剂不超过5％；栓剂不超过100毫克/粒
2	双氯芬酸（二乙胺盐）	限外用止痛	浓度不超过3％
3	阿司匹林（包括阿司匹林钙脲、锌、赖氨酸阿司匹林）	用于感冒或流感的解热、减轻轻度至中度疼痛如关节痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛经、牙痛	每片不超过0.5克；肠溶片不超过0.3克；每包不超过0.6克；栓剂不超过0.5克/粒
4	吲哚美辛（消炎痛）	限外用解热上痛	外用制剂不超过1％；贴膏剂不超过12.5毫克／贴；栓剂不超过50毫克/粒
5	氯美扎酮（芬那露）	用于镇静助眠	每片不超过0.2克
6	盐酸异丙嗪（非那根）	用于过敏，镇静	口服制剂每片不超过12.5毫克；糖浆不超过0.1％
7	盐酸苯海拉明	用于过敏和眩晕引起的恶心、呕吐	每片不超过12.5毫克；糖浆剂不超过0.2％
8	茶苯海明（乘晕宁）	用于防治乘车、机、船引起的眩晕、恶心和呕吐	每片不超过50毫克
9	氢溴酸东莨菪碱	用于防治乘车、机、船引起的眩晕、恶心和呕吐	膜剂（贴片），每贴不超过1.5毫克
10	西咪替丁	用于胃酸过多、烧心	口服制剂每片、粒不超过0.2克；口服乳剂不超过1％
11	盐酸雷尼替丁	用于胃酸过多、烧心	每片不超过0.15克
12	法莫替丁	用于胃酸过多、烧心	每片不超过20毫克
13	多潘立酮	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐	片剂每片不超过10毫克；混悬剂、滴剂不超过0.1％；栓剂不超过30毫克/粒
14	乳果糖	用于慢性便秘	散剂每包不超过20克；糖浆剂、口服溶液剂不超过50％
15	氢溴酸山莨菪碱	用于胃肠痉挛性疼痛	片剂，每片不超过5毫克
16	颠茄流浸膏（或颠茄浸膏）	用于胃肠痉挛性疼痛	片剂，每片不超过16毫克
17	阿苯达唑	用于蛔虫病，蛲虫病	口服剂每片、每粒不超过0.2克
18	甲苯达唑	用于蛔虫病，蛲虫病	口服剂每片、每粒不超过100毫克；混悬剂不超过2％
19	双羟萘酸噻嘧啶	用于蛔虫病，蛲虫病	口服剂每片、粒、包不超过0.3克；软膏剂不超过3％
20	肌苷	用于肝病辅助治疗	不超过0.5克
21	盐酸氯丙那林（氯喘）	用干支气管哮喘，喘息型支气管炎	片剂、每片不超过10毫克
22	二羟丙茶碱（喘定）	用于支气管哮喘，喘息型支气管炎	片剂、每片不超过0.2克
23	维生素A	用于补充营养及维生素A缺乏所致的夜盲症，角膜软化症，干眼症，皮肤粗糙角化	胶丸剂，每粒不超过6000单位
24	维生素AD	用于补充营养胶	丸剂，每粒含A不超过3000单位，D300单位；滴剂每克含A不超过5000单位、D500单位
25	维生素B₁	用于补充营养及维生素B1缺乏的预防和治疗，如脚气病、神经炎	片剂，每片不超过10毫克
26	维生素B₂	用于补充营养及维生素B2缺乏的预防和治疗，如口腔溃疡、唇炎、舌炎	片剂，每片不超过10毫克
27	维生素B₆	用于补充营养，减轻妊娠呕吐	片剂，每片不超过20毫克；缓释片每片不超过50毫克
28	泛酸钙	用于泛酸钙缺乏的防治	片剂，每片不超过20毫克
29	烟酸	用于补充营养，防治因烟酸缺乏引起的疾病片剂，每片不超过100毫克
30	烟酰胺	防治因烟酸缺乏而引起的疾病	片剂，每片不超过100毫克
31	维生素C	用于补充营养，防治坏血病，齿龈肿胀、出血	片剂，每片不超过1克
32	维生素D₂或D₃	用于补充营养，预防儿童佝偻病，骨质疏松症	胶丸剂，每粒不超过10000单位
33	维生素E	用于补充营养，习惯性流产，不育症的辅助治疗	胶丸剂，每粒不超过100毫克
34	葡萄糖酸锌	用于补锌，如因缺锌引起的厌食症，复发性口腔溃疡，皮肤瘙痒等	口服制剂，每片、包不超过25毫克，糖浆剂、溶液剂不超过0.1％
35	苯酚	用于止痒，外耳道炎	外用溶液剂不超过1％，软膏剂不超过2％
36	氢化可的松	用于过敏性皮炎，脂溢性皮炎，神经性皮炎和瘙痒症	软膏剂不超过0.5％
37	曲安奈德	用于湿疹，皮炎，瘙痒症，脂溢性皮炎	软膏剂、乳膏剂不超过0.025％
38	氨溶液	用于昆虫叮咬止痒	外用溶液剂不超过0.5％
39	苯扎溴铵（或苯扎氯铵）	用于皮肤和粘膜的伤口的消毒	外用溶液剂不超过5％（使用时应稀释），贴剂不超过0.11毫克/平方厘米
40	盐酸林可霉素	仅作为绿药膏的主要成分，供局部用于皮肤及蚊虫叮咬后引起的化脓性感染	软膏剂不超过2％

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羚翘解毒丸

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秋梨润肺膏

山楂精降脂片

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大山楂丸

加味保和丸

神曲茶

香砂养胃丸

麻仁丸

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三黄膏

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三七片

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伤湿止痛膏

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当归丸

益母草膏

八珍益母丸

当归红枣颗粒

妇康宝口服液

四物合剂

金银花露

导赤丸

健胃消食片

小儿消食片

小儿健胃糖浆

小儿喜食糖浆

启脾丸

脚气散

愈裂贴膏

肤痒冲剂

鼻通宁滴剂

藏青果冲剂

穿心莲片

金银花冲剂

代码	省、市名称	代码	省、市名称
11	北京市	41	河南省
12	天津市	42	湖北省
13	河北省	43	湖南省
14	山西省	44	广东省
15	内蒙古自治区	45	广西壮族自治区
21	辽宁省	46	海南省
22	吉林省	51	四川省
23	黑龙江省	52	贵州省
31	上海市	53	云南省
32	江苏省	54	西藏自治区
33	浙江省	55	重庆市
34	安徽省	61	陕西省
35	福建省	62	甘肃省
36	江西省	63	青海省
37	山东省	64	新疆维吾尔自治区

非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则

非处方药药品使用说明书审核报送表

非处方药药品审核申请表

非处方药药品审核登记证书

西药“受限”品种和注释

中成药品种名单

省、自治区、直辖市行政区划代码表