国家药品监督管理局关于发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准的通知-食品药品化妆品法规网

【大　小】　【收藏】

国家药品监督管理局关于发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准的通知

（国药管械［2000］36号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化归口单位：

《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准已审定通过，现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下：

一、推荐性标准：

YY／T 0316—2000 医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用

YY／T 0063—2000 医用诊断X射线管组件——焦点特性（代替YY／0063——1991）

二、强制性标准：

YY 0317—2000 医用治疗X射线机通用技术条件

YY 0318—2000 医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具

YY 0319—2000 医用电气设备第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

YY 1139—2000 单道和多道心电图机（代替YY91139——1999）

以上标准自2000年7月1日起实施。

国家药品监督管理局

二○○○年一月三十一日