国家药品监督管理局关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械监督检验处的通知-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于在中国药品生物制品检定所增设医疗器械监督检验处的通知

（国药监办［2001］350号）

中国药品生物制品检定所：

根据国家药品监督管理局党组4月23日会议，关于调整医疗器械监督职能的精神，为加强对医疗器械监督管理工作，决定在你所增设医疗器械监督检验处。现将有关事项通知如下：

一、医疗器械监督检验处行政关系隶属中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”），业务归口国家药品监督管理局市场监督司。

二、医疗器械监督检验处编制暂定为12人，人员编制由中检所事业编制解决。医疗器械监督检验处人员应商国家药品监督管理局同意后聘任。聘用人员享受中检所规定的同等待遇和相应的人身安全保险等。

三、医疗器械监督检验处受国家药品监督管理局委托开展工作，其主要职责是：

（一）受理有关医疗器械的质量投诉、举报，进行必要的质量技术分析及处理；

（二）承担全国医疗器械产品质量监督抽查项目、计划方案的技术审查、进行产品质量和检验工作的评价和报告；

（三）经授权参与全国医疗器械质量监督执法、医疗器械专项打假行动和有关案件的查处工作；

（四）负责全国医疗器械质量监督信息、数据的汇总、分析、研究，提出对策和建议；

（五）承办全国医疗器械监督员的业务培训等相关管理工作；

（六）承办国家药品监督管理局市场监督司交办的有关医疗器械监督管理方面的其他工作。

四、医疗器械监督检验处的人员行政经费、公用经费由中检所事业费解决；启动费用、监督管理业务工作经费，纳入国家药品监督管理局预算。

国家药品监督管理局

二○○一年七月十八日