国家药品监督管理局关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复

（国药监械［2001］532号）

河北省药品监督管理局：

你局《关于一类医疗器械生产、经营企业是否可以由工商部门直接办理〈经营执照〉的紧急请示》（冀药械［2001］469号）收悉。根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，现就有关事项批复如下：

开办第一类医疗器械生产、经营企业、企业应当填写统一的备案表，报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

鉴于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器式生产企业监督管理办法》未规定企业办理第一类医疗器械生产企业《营业执照》，需先经备案。因此，第一类医疗器式生产企业在备案前，办理《营业执照》不违反法规、规章的规定。

根据《医疗器械经营企业监督管理办法》第九条“医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。”的规定，申办第一类医疗器械经营企业，应当先办理《医疗器械经营企业备案表》后，方可办理《营业执照》。

特此批复

国家药品监督管理局

二○○一年十二月五日