国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复

（国药监市［2002］460号）

上海市药品监督管理局：

你局《关于〈一次性使用无菌医疗器械监督管理办法〉第三十五条解释的请示》（沪药监［2002］309号）收悉。现就“非法渠道”的涵盖范围批复如下：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条规定：“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”此条款中的“非法渠道”，除了包括《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定的“无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业”之外，还应包括超出规定范围经营的或超出规定范围生产的企业。

对超范围生产或超范围经营医疗器械的，应按照无证生产或无证经营予以查处。

国家药品监督管理局

二○○二年十二月十八日