国家药品监督管理局市场监督司关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局市场监督司关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函

（药监市函［2002］171号）

江西省药品监督管理局：

你局“关于一次性无菌医疗器械经营企业零售、批发问题的紧急请示”（赣药监械［2002］32号）收悉。现就有关问题答复如下：

一、医疗器械零售企业概念中的“使用单位”是指除医疗机构以外的其他使用单位，不包括医疗器械经营企业和医疗机构。

二、对未按《医疗器械监督管理条例》及我局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》和《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（国药监市［2001］444号）要求取得医疗器械批发资格的企业，一律不得从事一次性使用无菌医疗器械批发业务。

此复

国家药品监督管理局市场监督司

二○○二年九月三十日