国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于加强对结核血清诊断试剂监督检查的通知-食品药品化妆品法规网

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国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于加强对结核血清诊断试剂监督检查的通知

（食药监市函［2003］42号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

近日，在对结核血清诊断试剂的监督检查抽验中，发现一些企业未经批准，没有取得药品批准文号或《医疗器械注册证》，违法生产（进口）、销售结核血清诊断试剂。

经核实，具有合法市场准入证书的结核血清诊断试剂产品为英国Omega Diagnostics公司的结核快速诊断试剂盒，注册证号：国药管械（进）字2001第3400042号；法国维达莱勃公司的B-CEC-1结核杆菌检测试剂盒，注册证号：国药管械（进）字2002第3400403号。

为保证人民用药安全，请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门加强市场监督检查力度，对违法生产（进口）、销售结核血清诊断试剂的行为，依法严肃处理。

特此通知

国家食品药品监督管理局药品市场监督司

二○○三年五月二十三日