国家药品监督管理局关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题的批复-食品药品化妆品法规网

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国家药品监督管理局关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题的批复

（国药监械［2003］22号）

北京市药品监督管理局：

你局《关于对境内异地委托加工医疗器械生产企业管理若干问题的请示》（京药监械［2002］28号）收悉，经研究，现批复如下：

一、我局《关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知》（国药监械［2002］259号）（以下简称《补充规定》）文中第一条的“委托加工”，系指整个产品的委托加工，不存在被委托方完成至哪个阶段的问题。

二、《补充规定》第一条第五款中的“新产品”系指有技术创新的产品，即《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》（国药监械［2001］583号）中第九条定义的新产品。

三、《补充规定》第一条第五款中的“同类”系指同品种的产品。

四、《补充规定》第一条第二款规定的内容，是为了保证医疗器械产品的质量，被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件，先取得医疗器械生产企业许可证，方可生产或接受委托生产器械（指可以独立申报注册的医疗器械产品，不能单独注册的部件不是注册规定中的医疗器械）。

医院等医疗使用单位，原则上只能制造供本单位临床需要的医疗器械，取得使用批准证书后，方可在本单位使用。对于特殊情况下，专业生产企业无法生产（如受原料来源限制等）而又确实应向社会提供的医疗器械，有条件生产的医疗单位可以接受委托生产，此种情况须作为特例申报，审查时参照《医疗器械生产企业许可证》的验收标准对被委托单位进行审查。

五、对采用委托加工方式生产的企业，在产品注册后，若更换其被委托方，应按《医疗器械注册管理办法》第十九条（四）的规定重新注册。

国家药品监督管理局

二○○三年一月二十日