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国家药品监督管理局关于加强一次性使用塑料血袋生产监管工作的通知

（国药监械［2003］129号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

一次性使用塑料血袋是关系医疗用血安全的重要医疗器械产品，为保证进入市场的产品质量，根据2003年全国医疗器械监督管理工作会议的部署，现对继续加强一次性塑料血袋生产的监管提出以下要求：

一、统一规范并严格执行“一次性使用塑料血袋”国家标准。生产企业必须依法生产，严格执行相应国家标准。为了便于企业全面理解和执行一次性血袋的现行国家标准，2003年4月由济南医疗器械质量监督检验中心负责，对血袋企业的检验员、质量及生产负责人进行检验技术培训（PVC粒料企业自愿参加）。相关人员经培训合格后，才能进行产品出厂检验。

二、生产企业必须做到产品批批检验，并做好记录，不合格产品不得进入市场。企业要制定高于国家标准的内控标准，以确保成品质量全面符合国家标准。企业必须采购符合血袋生产要求的原料，并对每批原料进行检测，原料必须能够保证血袋成品质量合格，产品生产过程必须严格按照质量体系管理的要求运行。

三、要求各生产企业务于2003年5月31日前，将本企业血袋材料配方和生产工艺报国家药品监督管理局医疗器械司备案（一式二份）。对新申请血袋生产企业，在产品注册审批中增加材料配方和生产工艺的审查和备案要求。

四、各级药品监管部门要加强对血袋生产企业的日常监督和现场检查，每季度对所有血袋生产企业进行一次现场质量体系检查，检查结果及时上报国家药监局，做到及时掌握血袋生产的质量状况。如产品质量发生问题，要严格依法处理。

五、各级药品监督管理部门要切实落实强化血袋生产企业监管的各项措施，负起行政责任，落实行政责任追究制。

六、国家和省级药品监督管理局于2003年7月1日后，对血袋生产企业继续跟踪抽样检查，对不合格产品严格依法处理。

特此通知

国家药品监督管理局

二○○三年四月四日