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国家食品药品监督管理局关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知

（国食药监械［2003］107号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下：

一、强制性行业标准

1．YY 0054-2003 《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》（代替YY 0054-1991）

2．YY 0109-2003 《医用超声雾化器》（代替YY/T 0109-1993）

3．YY 0270-2003 《牙科学—义齿基托聚合物》（代替 YY 0270-1995）

4．YY 0455-2003 《医用电气设备第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》

5．YY 0459-2003 《外科植入物－丙烯酸类树脂骨水泥》

6．YY 0460-2003 《超声洁牙设备》

7．YY 0461-2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

8．YY 0462-2003 《牙科石膏产品》

9．YY 0463-2003 《牙科磷酸盐铸造包埋材料》

10．YY 0464-2003 《一次性使用血液灌流器》

11．YY 0465-2003 《一次性使用空心纤维血浆分离器》

12．YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

13．YY 1107-2003 《浮标式氧气吸入器》（代替 YY 91107-1999）

14．YY 1040．1-2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》（代替YY 91013-1999、YY 91014-1999）

15．YY 1042-2003 《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》（代替 YY 91042-1999）

16．YY 1145-2003 《人工心肺机术语》（代替 YY 91145-1999）

二、推荐性行业标准

1．YY/T 0316-2003 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（代替 YY/T 0316-2000）

2．YY/T 0452-2003 《止血钳》（代替 GB 2767-1988）

3．YY/T 0453-2003 《拔牙钳通用技术条件》（代替 GB 8666．1-1998）

4．YY/T 0454-2003 《无菌塑柄手术刀》

5．YY/T 0456．1-2003 《血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液》

6．YY/T 0456．2-2003 《血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂》

7．YY/T 0456．3-2003 《血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液》

8．YY/T 0457．1-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第1部分：入射尺寸的测定》

9．YY/T 0457．2-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第2部分：转换系数的测定》

10．YY/T 0457．3-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定》

11．YY/T 0457．4-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第4部分：图像失真的测定》

12．YY/T 0457．5-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第5部分：探测量子效率的测定》

13．YY/T 0457．6-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第6部分：对比度及炫光系数的测定》

14．YY/T 0457．7-2003 《医用电气设备光电x射线影像增强特性第7部分：调制传递函数的测定》

15．YY/T 0458-2003 《超声多普勒仿血流体模的技术要求》

16．YY/T 0467-2003 《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》

17．YY/T 0468-2003 《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》

18．YY/T 1030-2003 《持针钳通用技术条件》（代替 YY 91030-1999）

19．YY/T 1142-2003 《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》（代替YY 91142-1999）

20．YY/T 0243-2003 《一次性使用无菌注射器用活塞》

三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○三年六月二十日